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全國人大代表、啟迪古漢集團(tuán)總工程師伍新濱：加速推進(jìn)中藥經(jīng)典名方研發(fā)上市打印

發(fā)布時(shí)間：2019-03-07來源：中國醫(yī)藥報(bào)

兩會期間，全國人大代表、啟迪古漢集團(tuán)股份有限公司總工程師伍新濱建議，加速中藥經(jīng)典名方研發(fā)上市，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

伍新濱代表表示，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局先后聯(lián)合制定《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)參與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”的研究、起草并享有成果。眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)積極響應(yīng)國家中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展利好政策，積極開展經(jīng)典名方相關(guān)研究，但在經(jīng)典名方開發(fā)中遇到了一些問題。

主要表現(xiàn)有：因不同的專家對同一經(jīng)典名方有不同的見解，藥品生產(chǎn)企業(yè)在溯源時(shí)很難把握，從而可能導(dǎo)致出現(xiàn)重要的錯(cuò)誤；中醫(yī)藥隨著時(shí)代的發(fā)展在進(jìn)步，傳統(tǒng)工藝已不適合現(xiàn)代制劑大規(guī)模生產(chǎn)，傳統(tǒng)劑型也不能滿足不同用藥群體的需求，不利于臨床推廣應(yīng)用，生搬“恪守”將會有礙中醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新；研發(fā)“熱捧”資源豐富、產(chǎn)量大的道地基原品種，這將導(dǎo)致部分藥材資源或基原因人為選擇而被自然“淘汰”，從而阻礙部分產(chǎn)地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不利于我國藥材資源的可持續(xù)開發(fā)利用和維持生態(tài)平衡。

針對上述問題，伍新濱代表提出三點(diǎn)建議：

首先，針對經(jīng)典名方中存在的一些共同問題，組織專家討論、形成統(tǒng)一意見，對首批100首經(jīng)典名方在處方劑量、制備方法、劑型等方面做出具體明確或有指導(dǎo)性意見的闡述，在傳承的基礎(chǔ)上體現(xiàn)創(chuàng)新。及時(shí)出臺中藥經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)和復(fù)方制劑申報(bào)資料要求，加速經(jīng)典名方研發(fā)上市。

其次，在保證經(jīng)典名方傳統(tǒng)藥效不變的情況下，允許做一定的工藝改進(jìn)，同時(shí)申報(bào)資料要求在此方面加以明確。

最后，經(jīng)典名方研發(fā)對多基原藥材無需確定單一基原，藥材符合國家標(biāo)準(zhǔn)即可。此外，應(yīng)鼓勵(lì)加強(qiáng)藥材資源基礎(chǔ)藥效研究，充分發(fā)揮我國藥材資源優(yōu)勢作用，確保藥材資源的可持續(xù)利用和維護(hù)資源生態(tài)平衡。